Дуоника таблетки покрытые оболочкой 10мг+10мг №60

Описание

Препарат Дуоника® является комбинированным препаратом, содержащим два действующих вещества: доксиламин (в виде сукцината) и пиридоксин (в виде гидрохлорида).

Показания

Препарат Дуоника® показан для применения у женщин старше 18 лет для лечения тошноты и рвоты в период беременности.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания

Не принимайте препарат Дуоника®:

• если у Вас аллергия на доксиламин и/или пиридоксин или на любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас хроническое воспалительное заболевание дыхательных путей, которое проявляется приступами одышки, свистящего дыхания, кашля (бронхиальная астма);
• если у Вас заболевание, проявляющееся резким повышением внутриглазного давления (закрытоугольная глаукома);
• если у Вас заболевание, сопровождающееся рубцовыми изменениями в месте перехода желудка в 12-перстную кишку, в следствие повреждения слизистой оболочки желудочной кислотой и пищеварительными соками (стенозирующая язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки);
• если у Вас аллергия на препараты, применяемые для лечения аллергических реакций (к другим антигистаминным средствам);
• если у Вас имеется затруднение оттока мочи в следствие сужения (обструкции) в области нижней части мочевого пузыря (шейки мочевого пузыря);
• если Вы принимаете препараты, подавляющие особый фермент моноаминоксидазу, участвующий в метаболизме химических веществ, посредством которых осуществляется передача импульса между нервными клетками (ингибиторы моноаминоксидазы, включая препараты, содержащие линезолид и метилтиониния хлорид (метиле-новый синий));
• если Ваш возраст менее 18 лет;
• если Вы кормите грудью.

Условия хранения

T=+(02-25)C

Особые указания

Перед приемом препарата Дуоника® обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом.Обязательно сообщите врачу, если у Вас имеются заболевания, перечисленные в подразделе "Противопоказания" листка-вкладыша.
Пациентам старше 65 лет - в связи с возможными головокружениями и сонливостью, а также в связи с возможным увеличением периода полувыведения доксиламина рекомендуется коррекция дозы в сторону уменьшения кратности приема препарата.
Как все снотворные или успокаивающие (седативные) препараты, доксиламин может усугублять уже существовавший синдром ночного апноэ (внезапная остановка дыхания во сне), увеличивая число и продолжительность приступов апноэ.
Возможное злоупотребление препаратами, блокирующими особый тип рецепторов (Н1-гистаминовых рецепторов), включая доксиламин, может приводить к физической и психологической зависимости, о которой сообщалось на фоне преднамеренного приема более вы-соких доз доксиламина, чем рекомендованные.

Фармакологическое действие

Фармакокинетика:
Абсорбция
Доксиламин и пиридоксин всасываются в желудочно-кишечном тракте, преимущественно в тощей кишке.
Максимальная концентрация (Cmax) доксиламина и пиридоксина в плазме крови наблюдается через 7,5 и 5,5 ч после приема препарата, соответственно. Прием пищи замедляет всасывание как доксиламина, так и пиридоксина. Это связано с более низкой максимальной концентрацией доксиламина, степень всасывания при этом не изменяется.
Распределение
Пиридоксин хорошо связывается с белками плазмы крови, в первую очередь с альбумином. Его основной активный метаболит пиридоксаль-5'-фосфат составляет не менее 60 % концентрации циркулирующего в крови пиридоксина.
Биотрансформация
Доксиламин биотрансформируется в печени путем N-дезалкилирования до основных метаболитов: N-десметил доксиламин и N,N-дидесметил доксиламин.
Пиридоксин является пролекарством, которое метаболизируется преимущественно в печени. При биотрансформации пиридоксина образуются первичные и вторичные метаболиты, наряду с обратной конвертацией в пиридоксин. Основным, но неактивным, метаболитом пиридоксина является 4-пиридоксиновая кислота. Пиридоксин эффективнее захватывается гепатоцитами в фосфорилированной форме. Скорость фосфорилирования пиридоксина намного больше, чем дефосфорилирования. К активным метаболитам пиридоксина относят, главным образом, пиридоксаль-5'-фосфат.
Элиминация
Основные метаболиты доксиламина: N-десметил доксиламин и N,N-дидесметил доксиламин выводятся почками.
Период полувыведения доксиламина и пиридоксина составляет 12,5 и 0,5 ч соответственно.
Фармакодинамика:
Фармакотерапевтическая группа: антигистаминные средства системного действия; эфиры алкиламинов.
Код АТХ: R06AA59
Механизм действия
Доксиламин - блокатор Н1-гистаминовых рецепторов из группы этаноламинов, проникает через гематоэнцефалический барьер. Оказывает снотворное, седативное, антигистаминное и М-холиноблокирующее действие.
Пиридоксин (витамин В6) и его метаболиты участвуют в обмене веществ, необходимы для нормального функционирования центральной и периферической нервной системы.
Совместное применение доксиламина и пиридоксина обеспечивает устранение тошноты и рвоты. Лекарственная форма с отсроченным высвобождением обеспечивает эффективность принимаемой на ночь дозы препарата в утренние часы, что соответствует периоду времени наибольшей потребности в купировании симптомов у пациента.
Фармакодинамические эффекты
Препарат Дуоника устраняет тошноту и рвоту при беременности.

Способ применения и дозировка

В любом триместре беременности Ваш врач подберет Вам режим дозирования в зависимости от времени появления, продолжительности, тяжести и частоты возникающих у Вас симптомов.
Препарат Дуоника® представляет собой лекарственную форму с отсроченным высвобождением, которая оптимально действует при приеме за 4-6 часов до предполагаемого появления симптомов.
Для контроля тошноты и рвоты, возникающих в утренние часы - 2 таблетки препарата Дуоника® перед сном. В случае отсутствия адекватного контроля симптомов в течение дня - дополнительно 1 таблетка препарата утром и 1 таблетка в середине дня.
Максимальная рекомендованная суточная доза: 4 таблетки ежедневно (2 таблетки перед сном, 1 таблетка утром, 1 таблетка в середине дня).
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции почек
В связи с возможным увеличением периода полувыведения доксиламина, рекомендуется коррекция дозы в сторону уменьшения.
Пациенты с нарушением функции печени
В связи с возможным увеличением периода полувыведения доксиламина, рекомендуется коррекция дозы в сторону уменьшения.
Путь и (или) способ введения
Препарат следует принимать на голодный желудок, запивая стаканом воды. Таблетки следует принимать целиком, не ломая и не разжевывая.
Продолжительность терапии
Продолжайте применять препарат столько времени, сколько рекомендует Ваш лечащий врач. По мере увеличения срока беременности Ваш врач проконсультирует Вас о необходимости дальнейшего приема препарата.

Отпуск из аптеки

Лекарственный препарат отпускается строго по рецепту.

Передозировка

Признаки и симптомы интоксикации могут включать беспокойство, сухость во рту, расширение зрачков, сонливость, головокружение, спутанность сознания и учащенное сердцебиение (тахикардию).
В токсических дозах доксиламин проявляет эффекты, обусловленные блокадой М-холинорецепторов (антихолинергические эффекты), включая, нарушение способности глаза фокусироваться на предметах (нарушение аккомодации), покраснение кожи лица и шеи (гиперемию), повышение температуры тела (гипертермию), галлюцинации, снижение настроения, тревогу, нарушение координации движений, дрожь (тремор), непроизвольные движения (атетоз), судороги (эпилептический синдром), кому, повреждение скелетных мышц (рабдомиолиз), острую почечную недостаточность и смерть. Непроизвольные движения иногда являются предвестниками судорог, что может свидетельствовать о тяжелой степени отравления.
Если Вы отметили у себя перечисленные выше симптомы, немедленно обратитесь к лечащему врачу, возможно, Вам потребуется лечение в зависимости от Вашего состояния и симптомов, а также мероприятия, направленные на выведение из организма действующих веществ: промывание желудка, прием активированного угля, промывание кишечника.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Наиболее серьезные нежелательные реакции
Прекратите прием препарата Дуоника® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения следующих нежелательных реакций.
Частота неизвестна - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:
- появление на коже и слизистых мишеневидных высыпаний (мультиформная эритема);
- быстро развивающийся ограниченный отек кожи и/или слизистых (ангионевротический отек);
- неспособность ориентироваться в пространстве и времени, нарушение восприятия своей личности и окружающих (дезориентация);
- невозможность опорожнения мочевого пузыря, сопровождающееся выраженными позывами к мочеиспусканию (задержка мочи);
- судороги.
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Дуоника®
В клинических исследованиях комбинации доксиламина и пиридоксина были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Частота неизвестна - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:
- сонливость;
- головокружение;
- головная боль;
- изжога;
- нарушение нормального функционирования желудка, которое сопровождается чувством боли в верхней части живота (раздражение желудка);
- кашицеобразный стул (послабление стула);
- запор;
- избыточное скопление газов в желудочно-кишечном тракте (метеоризм);
- тошнота;
- расстройства вкуса (дисгевзия);
- слабость;
- утомляемость;
- усталость;
- вялость;
- упадок сил.
В пострегистрационном периоде для комбинации доксиламина и пиридоксина сообщалось о следующих нежелательных реакциях:
Частота неизвестна - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:
- гиперчувствительность;
- повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия);
- снижение концентрации калия в крови (гипокалиемия);
- тревога;
- нарушение развития нервной системы ребенка, проявляющееся неусидчивостью, суетливостью, беспокойством, эмоциональной нестабильностью, наличием проблем со сном, задержкой речевого развития (синдром дефицита внимания/гиперактивности)*;
- депрессия;
- нетерпимость;
- бессонница;
- перепады настроения;
- ночные кошмары;
- судороги*;
- головокружение;
- головная боль;
- снижение болевой чувствительности (гипестезия);
- трудность перехода от сна к бодрствованию (гиперсомния)*;
- потеря сознания;
- сонливость;
- расширение зрачков (мидриаз);
- светобоязнь;
- нечеткость зрения;
- снижение остроты зрения;
- яркость поля зрения;
- нарушение аккомодации;
- дискомфорт в ушах;
- головокружение (обусловленное нарушением со стороны вестибулярного аппарата);
- сердцебиение;
- увеличение частоты сердечных сокращений более 90 ударов в минуту (тахикардия);
- снижение артериального давления (гипотензия);
- холодные периферические отделы конечностей;
- состояние, связанное со снижением уровня кислорода в организме, которое может проявляться слабостью, повышенной сонливостью, головокружением, снижением артериального давления, бледностью, синюшностью кожных покровов и другими симптомами (гипоксия);
- вздутие живота;
- боль в животе;
- запор;
- понос (диарея);
- метеоризм;
- рвота с кровью;
- тошнота;
- изменение цвета языка;
- рвота;
- повышенная потливость (гипергидроз);
- зуд;
- сыпь;
- плотные, резко очерченные, несколько возвышающиеся над кожей высыпания, плотной консистенции, имеющие различный окрас (фиолетовый, телесный, темно-бордовый) (макулопапулезная сыпь);
- изменение цвета кожи;
- скелетно-мышечная боль;
- боль в конечностях;
- затруднение, учащение или болезненность мочеиспускания (дизурия);
- киста почки*;
- самопроизвольный аборт;
- нарушение функционального состояния плода во время беременности и/или родов (дистресс-синдром плода)*;
- снижение двигательной активности плода (гипокинезия плода)*;
- внутриутробная смерть*;
- желтуха новорожденного*;
- недоношенный ребенок*;
- преждевременные роды;
- врожденные аномалии*;
- врожденная патология, заключающаяся в недоразвитии зуба или его тканей (гипоплазия зубов)*;
- смерть;
- задержка развития*;
- дискомфорт;
- синдром отмены препарата;
- синдром отмены препарата у новорожденных*;
- утомляемость;
- пена изо рта;
- раздражительность**;
- недомогание;
- периферические отеки;
- боль;
- снижение пульсации плечевой артерии;
- потеря веса;
- передозировка;
- умственная отсталость*.
* - в отношении плода/ребенка;
** - в отношении женщины и ребенка.

Состав

Действующими веществами являются доксиламин и пиридоксин.
Каждая таблетка содержит 10,00 мг доксиламина (в виде сукцината) и 10,00 мг пиридоксина (в виде гидрохлорида).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, магния трисиликат, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат. Пленочная оболочка: гипромеллоза, макрогол 400, макрогол 8000, триэтилцитрат, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1], тальк, титана диоксид, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия гидрокарбонат, натрия лаурилсульфат, краситель железа оксид красный.

Взаимодействие с другими препаратами

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать любые другие препараты.
Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете такие препараты как:

• препараты, ингибирующие особый фермент - моноаминоксидазу (см. подраздел "Противопоказания");
• препараты, угнетающие центральную нервную систему (барбитураты, снотворные средства, наркотические анальгетики, транквилизаторы и седативные средства);
• препараты, блокирующие (ингибирующие) особый тип рецепторов - М-холинорецепторы (атропин, имипраминовые антидепрессанты, большинство H1-антигистаминных препаратов с атропиноподобным действием, антихолинергические противопаркинсонические препараты, спазмолитические лекарственные средства c атропиноподобным действием, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики, клозапин). При совместном применении с доксиламином повышается риск возникновения таких побочных эффектов, как задержка мочи, запор, сухость во рту и других.