Детралекс суспензия для приема внутрь

Торговое название

Детралекс®

Международное непатентованное или группировочное наименование

Очищенная микронизированная флавоноидная фракция (диосмин + флавоноиды в пересчете на гесперидин)

Лекарственная форма

Суспензия для приема внутрь.

Состав

Одно саше (10 мл) содержит:

Действующее вещество: 

Очищенная микронизированная флавоноидная фракция 1000 мг, содержащая диосмин 900,0 мг (90 %) и флавоноиды, в пересчете на гесперидин 100,0 мг (10 %). 

Вспомогательные вещества: 

Кислота лимонная 12,5 мг, ароматизатор апельсиновый 15,0 мг, мальтитол 1800,0 мг, натрия бензоат 15,0 мг, ксантановая камедь 50,0 мг, вода очищенная q.s. до 10 мл.

Описание

Однородная суспензия светло-желтого цвета с характерным запахом. 

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Детралекс® обладает венотонизирующим и ангиопротективным свойствами. Препарат уменьшает растяжимость вен и венозный застой, снижает проницаемость капилляров и повышает их резистентность. Результаты 1 клинических исследований подтверждают фармакологическую активность препарата в отношении показателей венозной гемодинамики. Статистически достоверный дозозависимый эффект препарата Детралекс® был продемонстрирован для следующих венозных плетизмографических параметров: венозной емкости, венозной растяжимости, времени венозного опорожнения. Оптимальное соотношение "доза-эффект" наблюдается при приеме 1000 мг в день. Детралекс® повышает венозный тонус: с помощью венозной окклюзионной плетизмографии было показано уменьшение времени венозного опорожнения. У пациентов с признаками выраженного нарушения микроциркуляции, после терапии препаратом. Детралекс® отмечается (статистически достоверное по сравнению с плацебо) повышение капиллярной резистентности, оцененной методом ангиостереометрии. Доказана терапевтическая эффективность препарата Детралекс® при лечении хронических заболеваний вен нижних конечностей, а также при лечении геморроя. Детралекс® уменьшает нежелательные побочные эффекты инвазивных методов лечения ХЗВ (снижает частоту нежелательных побочных явлений при хирургическом и эндоваскулярном лечении варикозной болезни: достоверно снижает интенсивность послеоперационного болевого синдрома, отек и выраженность кровоизлияний после эндоваскулярного и хирургического лечения).

Фармакокинетика

Основное выделение препарата происходит с калом. С мочой, в среднем, выводится около 14 % принятого количества препарата. Период полувыведения составляет 11 часов. Препарат подвергается активному метаболизму, что подтверждается присутствием феноловых кислот в моче.

Фармакотерапевтическая группа

Венотонизирующее и венопротекторное средство.

ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Показания

Детралекс® показан для терапии симптомов хронических заболеваний вен (устранения и облегчения симптомов). 

Терапия симптомов венозно-лимфатической недостаточности:

• боль;
• судороги нижних конечностей;
• ощущение тяжести и распирания в ногах; 
• "усталость" ног.

Терапия проявлений венозно-лимфатической недостаточности:

• отеки нижних конечностей;
• трофические изменения кожи и подкожной клетчатки;
• венозные трофические язвы.

Симптоматическая терапия острого и хронического геморроя.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата. Непереносимость фруктозы. Не рекомендуется прием препарата кормящим женщинам.

Беременность и период кормления грудью

Беременность:

Эксперименты на животных не выявили тератогенных эффектов. До настоящего времени не было сообщений о нежелательных эффектах при применении препарата беременными женщинами.

Кормление грудью:

Из-за отсутствия данных относительно выведения препарата с грудным молоком, кормящим женщинам не рекомендуется прием препарата.

Влияние на репродуктивную функцию:

Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния на репродуктивную функцию у крыс обоего пола.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Внутрь. 

Рекомендуемая доза при венозно-лимфатической недостаточности

1000 мг (содержимое 1 саше) в сутки, предпочтительно утром, во время приема пищи. Продолжительность курса лечения может составлять несколько месяцев (вплоть до 12 месяцев). В случае повторного возникновения симптомов, по рекомендации врача, курс лечения может быть повторен. 

Рекомендуемая доза при остром геморрое

3000 мг в сутки (по 1000 мг (содержимое 1 саше) утром, днем и вечером) в течение 4 дней, затем по 2000 мг в сутки (по 1000 мг (содержимое 1 саше) утром и вечером) в течение последующих 3 дней. 

Рекомендуемая доза при хроническом геморрое

1000 мг (содержимое 1 саше) в сутки в любое удобное время дня вместе с приемом пищи.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Побочные эффекты препарата

Побочные эффекты препарата Детралекс®, наблюдаемые в ходе клинических исследований, были легкой степени выраженности. Преимущественно отмечались нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея, диспепсия, тошнота, рвота). Во время приёма препарата Детралекс® сообщалось о следующих побочных эффектах, в виде следующей градации: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1 000, <1/100); редко (>1/10 000, <1/1 000); крайне редко (<1/10 000), неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по 5 доступным данным).

Со стороны центральной нервной системы: 

Редко: головокружение, головная боль, общее недомогание.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: 

Часто: диарея, диспепсия, тошнота, рвота. 

Нечасто: колит. 

Неуточненной частоты: боль в животе.

Со стороны кожных покровов: 

Редко: сыпь, зуд, крапивница. 

Неуточненной частоты: изолированный отек лица, губ, век. 

В исключительных случаях ангионевротический отек. 

ИНФОРМИРУЙТЕ ВРАЧА О ПОЯВЛЕНИИ У ВАС ЛЮБЫХ, В ТОМ ЧИСЛЕ НЕ УПОМЯНУТЫХ В ДАННОЙ ИНСТРУКЦИИ, НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЙ И ОЩУЩЕНИЙ, А ТАКЖЕ, ОБ ИЗМЕНЕНИИ ЛАБОРАТОРНЫХ ПОКАЗАТЕЛЕЙ НА ФОНЕ ТЕРАПИИ.

Передозировка

Случаев передозировки не описано. 

При передозировке препарата немедленно обратитесь за медицинской помощью. 

Взаимодействие с другими лекарствами 

Не отмечалось.

СЛЕДУЕТ ИНФОРМИРОВАТЬ ЛЕЧАЩЕГО ВРАЧА ОБО ВСЕХ ПРИНИМАЕМЫХ ВАМИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

• Перед тем как начать принимать препарат Детралекс®, рекомендуется проконсультироваться с врачом.
• При обострении геморроя назначение препарата Детралекс® не заменяет специфического лечения других анальных нарушений. Продолжительность лечения не должна превышать сроки, указанные в разделе "Способ применения и дозы". В том случае, если симптомы не исчезают после рекомендуемого курса терапии, следует пройти осмотр у проктолога, который подберет дальнейшую терапию.
• При наличии нарушений венозного кровообращения максимальный эффект лечения обеспечивается сочетанием терапии со здоровым (сбалансированным) образом жизни: желательно избегать долгого пребывания на солнце, длительного пребывания на ногах, а также, рекомендуется снижение избыточной массы тела. Пешие прогулки и, в некоторых случаях, ношение специальных чулок способствуют улучшению циркуляции крови. Незамедлительно обратитесь к врачу, если в процессе лечения ваше состояние ухудшилось или улучшения не наступило.
• Влияние на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие высокой скорости психических и физических реакций: Не влияет.

Форма выпуска 

Суспензия для приема внутрь, 1000 мг/10 мл. По 10 мл суспензии для приема внутрь в многослойные саше (полиэстер, алюминий, полиэтилен). По 15 или 30 саше вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку картонную.

Хранение 

При температуре не выше 30°С. Хранить в недоступных для детей местах. 

Срок годности 

3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке. 

Условия отпуска 

Отпускается без рецепта.